首頁>>政策法規(guī)>>部令局令為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下: 一、輪值部門時間安排：時間咨詢部門2026年5月8日審評六部、臨床與生物統(tǒng)計二部、綜合業(yè)務(wù)部2026年5月15日審
為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0605.8—2007《外科植入物 金屬材料 第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（見附件），現(xiàn)予以公布。 特此公告。 附件：醫(yī)療器械
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，更好地指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施，現(xiàn)就特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)事項(xiàng)
為全面落實(shí)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查工作效率，切實(shí)推動創(chuàng)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化，現(xiàn)就臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)一步明確如下： 一、申請人應(yīng)通過器
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，在所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化，受國家藥監(jiān)局器械注冊司委托，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)組織《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂工作。現(xiàn)已形成《
為落實(shí)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
為落實(shí)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下: 一、輪值部門時間安排：時間咨詢部門2026年1月9日審評六部、臨床與生物統(tǒng)計二部、綜合業(yè)務(wù)部2026年1月16日審
為全面助推我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮醫(yī)療器械分中心對所在區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用，借鑒長三角分中心、大灣區(qū)分中心開展注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的經(jīng)驗(yàn)，自2026年1月1日起將京津冀分中心、華中分中心、西南分中心納入注冊受理
+86-10 6236 6671
Email:steven.mijit@regis-solution.com
地址：北京市朝陽區(qū)勝古中路2號院企發(fā)大廈F座333室