首頁>>政策法規>>部令局令根據《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》及相關要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心結合前期征集的調整意見，組織醫療器械分類技術委員會專業組研究形成了《醫療器械分類目錄》部分內容調整建議（附件1）。現面向社會公開征求意見。請于2025
醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等（以下簡稱高端醫療器械）是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展
為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）相關工作部署，支持醫療器械產品出口貿易，規范藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，國家藥監局組織起草了《醫
為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下: 一、輪值部門時間安排：時間咨詢部門2025年7月4日審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部（現場）2025年7月1
? ? 為做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥監局組織修訂了《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2023年）》（國家藥監局通告2023年第33號），形成《免于
為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下: 一、輪值部門時間安排：時間咨詢部門2025年5月9日審評一部、審評二部、臨床與生物統計一部（現場）2025年5月16
為更好地規范和指導醫療器械分類，國家藥監局組織對《醫療器械分類規則》進行修訂，形成修訂草案征求意見稿（附件1），現向社會公開征求意見。 公開征求意見時間是2025年4月7日—5月7日，請于2025年5月8日前將反饋意見表（見附件3）反
為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫療器械行業標準，現予以公布（見附件）。 特此公告。 附件：醫療器械行業標準
為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監管，全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，醫療器械技術審評中心組織編制了《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則? 第4部分：風險管理（征求意見稿）》，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1）
