首頁>>政策法規>>部令局令為進一步加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效和促進產業高質量發展，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求，根據全國人大常委會立法規劃，國家藥監局研究起草了《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。歡
為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下: 一、輪值部門時間安排：時間咨詢部門2024年9月6日審評一部、審評二部、臨床與生物統計一部（現場）2024年9月13
為進一步全面助推我國醫療器械產業發展，充分發揮醫療器械創新服務站對所在區域醫療器械產業發展的技術支撐作用，現將河北省醫療器械創新服務站、山東省醫療器械創新服務站、湖北省醫療器械創新服務站作為參與單位納入注冊受理前技術問題咨詢工作范圍，自
為規范醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理，進一步滿足臨床診療急需，按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監管總
為進一步加強醫療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，根據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2024年度注冊審查指導原則編制計劃的有關要求，器審中心已啟動《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則》、《醫療器械附條件批
為平穩有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫療器械相關工作，結合產品研發實際，統籌考慮公眾用械安全和產業有序發展需要，國家藥監局研究決定，自2026年4月1日起，《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中
為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下: 一、輪值部門時間安排：時間咨詢部門2024年7月5日審評一部、審評二部、臨床與生物統計一部（視頻）2024年7月1
為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織修訂《關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥
各有關單位： 根據2024年指導原則編制計劃，為進一步做好相關產品的技術審評工作，醫療器械技術審評中心現已啟動《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則》的編制工作。現征集編制工作參與單位，邀請具有相關工作經驗的境內外生產企業、科研機構、臨床
各有關單位及個人：根據《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》及相關要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心結合前期征集的調整意見，組織醫療器械分類技術委員會專業組研究形成了《醫療器械分類目錄》部分內容調整建議（附件1）。現面向社會公開征求
