首頁>>政策法規>>部令局令為落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），按照《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展
為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下: 一、輪值部門時間安排：時間咨詢部門2026年1月9日審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部2026年1月16日審
為全面助推我國醫療器械產業發展，充分發揮醫療器械分中心對所在區域醫療器械產業發展的技術支撐作用，借鑒長三角分中心、大灣區分中心開展注冊受理前技術問題咨詢工作的經驗，自2026年1月1日起將京津冀分中心、華中分中心、西南分中心納入注冊受理
本次匯總的醫療器械產品分類界定結果共256個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品51個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品95個，建議按照I類醫療器械管理的產品26個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品35個（本部分僅給出按藥械組合
為加強醫療器械生產質量管理，規范醫療器械生產行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等有關法規規章規定，國家藥監局修訂了《醫療器械生產質量管理規范》，現予發布，自2026年1
為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下: 一、輪值部門時間安排：時間咨詢部門2025年11月07日審評一部、審評二部、臨床與生物統計一部2025年11月14日
為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展的意見》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，推進醫療器械唯一標識在監管、醫療、醫保等領域的銜接應用，國家藥監局組織起
為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下: 一、輪值部門時間安排：時間咨詢部門2025年9月5日審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部（現場）2025年9月
根據《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》及相關要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心結合前期征集的調整意見，組織醫療器械分類技術委員會專業組研究形成了《醫療器械分類目錄》部分內容調整建議（附件1）。現面向社會公開征求意見。請于2025
醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等（以下簡稱高端醫療器械）是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展
