關(guān)于公開征求《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2026年修訂版）（征求意見稿）》意見的通知

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化，受國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司委托，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂工作。現(xiàn)已形成《

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2026年第4號(hào)）

　　為進(jìn)一步規(guī)范光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《光固化氫氧化鈣蓋髓劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。　　特此通告。　　附件：1.光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊(cè)審查

關(guān)于公開征求《手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等33項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織編制了《手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等33項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（附件1），已形成征求意見稿，現(xiàn)對(duì)外

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià) 第四部分 新興技術(shù)方法》等5項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2026年第3號(hào)）

　　為進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià) 第四部分 新興技術(shù)方法》《一次性使用外周神經(jīng)阻滯穿刺針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》《襪

關(guān)于公開征求《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　為進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)公開征求意見。　　請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。相關(guān)意見或建議，請(qǐng)下載并填寫

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布?xì)夤懿骞墚a(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）的通告（2026年第1號(hào)）

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。　　特此通告。　　附件：氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）（下載）國(guó)家藥品監(jiān)督管理

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2025年第132號(hào)）

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，經(jīng)研究，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：　　一、調(diào)整內(nèi)容　　對(duì)31類醫(yī)療器械涉及《

關(guān)于公開征求《等離子手術(shù)設(shè)備審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》等9項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)意見的通知

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）的通告（2025年第48號(hào)）

　　為落實(shí)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）的通告（2025年第48號(hào)）

　　為落實(shí)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展