首頁>>政策法規>>指導文件根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，醫療器械技術審評中心組織編制了《手術動力設備注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等33項第二類醫療器械注冊審查指導原則（附件1），已形成征求意見稿，現對外
為進一步規范相關醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價 第四部分 新興技術方法》《一次性使用外周神經阻滯穿刺針注冊審查指導原則》《聚氨酯泡沫敷料注冊審查指導原則（2026年修訂版）》《襪
為進一步規范經導管二尖瓣夾系統的注冊申報和技術審評，醫療器械技術審評中心組織起草了《經導管二尖瓣夾系統注冊審查指導原則》，現公開征求意見。 請相關領域的專家、學者、生產企業及有關從業人員提出寶貴意見和建議。相關意見或建議，請下載并填寫
為進一步做好醫療器械技術審評要點的制修訂工作，醫療器械技術審評中心組織編制了《等離子手術設備審評要點》等9項醫療器械技術審評要點，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。 如有意見和建議，請填寫意見反饋表
根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《微創青光眼手術植入用青光眼引流裝置注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），修訂了《中心靜脈導管注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，醫療器械技術審評中心組織編制了《麻醉儲氣囊產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》等24項第二類醫療器械注冊審查指導原則（附件1），現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意
為進一步規范電動牽引裝置產品等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織修訂了《電動牽引裝置注冊審查指導原則（2025年修訂版）》等39項指導原則（見附件），現予發布。 特此通告。 附件：1.電動牽引裝置注冊審查指導原則（2025年修訂
為了科學指導申請人開展關節置換手術導航定位系統的研制工作，以及注冊申報資料的準備和撰寫，同時做好醫療器械產品技術審評工作，醫療器械技術審評中心組織起草了《關節置換手術導航定位系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），現公開征求意見
根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，醫療器械技術審評中心組織編制了《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）、《牙科纖維樁產品注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，醫療器械技術審評中心組織起草了《X射線計算機體層攝影設備用管組件可靠性評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）。現向社會公開征求意見，如有意見和建議，請填寫附件2
