首頁>>政策法規>>國際法規Indonesian專訪印尼衛生部近期，在接受APACMed秘書處法規事務專委會負責人Cindy Pelou的采訪時，來自印度尼西亞衛生部的Pak Fikriansyah先生介紹了印尼衛生部在醫療器械監管方面的最近舉措，并對印尼醫療設備的生
2021年10月5日，FDA發布De Novo分類過程文件，為沒有同品種上市的器械進行I類或II類的分類界定提供途徑，為一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保證。如果器械可能分類為Ⅲ類的，則不符合De Novo 分類過程。以下為該文件內
醫療器械現行兩大行業體系標準YY/T 0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、YY/T 0316-2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》等同采用國際標準ISO 13485-2016、ISO 14971-2007
分類準則第一部分 定義1.分類規則中的定義1.1 有關期限的定義“暫時”指延續不超過60分鐘的時間;“短期”指延續不超過30天的時間“長期”指延續超過30天的時間1.2關于進入人體的器械“插入式的器械”指通過人體器官口或表皮全部或部分進入人
美國FDA《醫療器械良好制造規范(GMP)/質量體系(QS)規章》2005.2.24??? 美國FDA現行的良好制造規范(Good Manufacturing Practices，GMP)在質量體系(Quali
