首頁>>政策法規>>政策解讀為進一步規范應用納米材料的醫療器械產品的管理屬性和類別判定，國家藥監局組織制定了《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）。為有效指導各方準確判定此類產品的管理屬性和管理類別，并正確理解判定的相關要素，對指導原則中的
一、起草背景隨著數字醫療技術的快速發展，康復類數字療法軟件產品已在運動康復、認知康復等臨床治療領域實現規模化應用。鑒于該類產品的管理屬性受多重因素影響（包括但不限于適應證范圍、數據處理對象、核心算法功能等），亟需建立科學規范的分類界定規范。
《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2025年第30號）已于2025年3月18日印發。自發布之日起實施（以下簡稱《公告》）。現將《公告》調整和優化的背景、主要原則和重點問題說明
為保障醫療器械唯一標識（UDI）順利實施，做好技術支撐工作，器械標管中心匯總整理了UDI實施過程中常見問題和代表性問題，研究形成了第一期常見問題解答，后續將持續更新。一、UDI基礎（一）實施品種范圍具體到《醫療器械分類目錄》下的哪一級，不在
為平穩有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫療器械相關工作，近日，國家藥監局發布《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》（2024年第84號，以下簡稱84號公告）。現就該公告有關事宜說明如下： 一、 出臺背景 2021年以來
為進一步規范醫療器械產品分類界定工作，結合我國醫療器械產品分類界定實際情況，國家藥監局組織修訂了原食品藥品監管總局辦公廳《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號，以下簡稱127號文），發布了《關于規范
一、編制背景 醫療器械需要人機交互方能實現預期用途，這是醫療器械的顯著特征之一。相關數據表明醫療器械使用問題較為突出，使用風險不容忽視，主要原因在于醫療器械可用性存在問題。 美國、歐盟等醫療器械監管機構近年來發布多項可用性指南和標準
根據《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），明確《醫療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產品類別“07高頻治療設備”中二級產品類別“02射頻治療（非消融）設備”中射頻治
一、自動售械機的設置和管理 在醫療器械銷售環節設置自動售械機，使醫療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫療器械可獲得性的同時，相關質量管理需要加強。《規范》明確自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，并對自動售械機的經營主體、設置位置、
一、 《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的修訂背景 《規范》自2014年發布實施以來，為規范醫療器械經營行為，加強醫療器械經營環節質量監管，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，發揮了積極作用。近年來，醫療器械產業快速
