首頁>>常見問題1月8日，器審中心組織召開醫(yī)療器械審評工作座談會和體外診斷試劑審評工作座談會，聽取境內(nèi)外企業(yè)代表對技術(shù)審評工作的意見和建議，現(xiàn)將會上收集的部分典型、常見問題進行公開答復(fù)?！ τ诹腥搿睹庥谶M行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的
1月8日，器審中心組織召開醫(yī)療器械審評工作座談會和體外診斷試劑審評工作座談會，聽取境內(nèi)外企業(yè)代表對技術(shù)審評工作的意見和建議，現(xiàn)將會上收集的部分典型、常見問題進行公開答復(fù)。 現(xiàn)階段電子申報系統(tǒng)反應(yīng)慢，上傳文件等待時間長，或無反應(yīng)，多個文
隨著臨床評價改革的縱深化推進，各類產(chǎn)品的臨床評價推薦路徑清晰明確。需要開展臨床試驗的產(chǎn)品與國際趨同，集中于高風(fēng)險產(chǎn)品和新產(chǎn)品。為助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展，提高臨床試驗科學(xué)性，器審中心總結(jié)相關(guān)審評經(jīng)驗，系統(tǒng)性對臨床試驗的常見問題進
同軸整體交換型（OTW）球囊擴張導(dǎo)管、其他通路類導(dǎo)管產(chǎn)品等，導(dǎo)管座一般會與血液間接接觸，該類產(chǎn)品生物學(xué)評價應(yīng)包括與血液間接接觸的導(dǎo)管座，生物學(xué)試驗取樣時可同時包含導(dǎo)管座的內(nèi)外表面?！ 】焖俳粨Q型（Rx）球囊擴張導(dǎo)管產(chǎn)品正常使用情況下導(dǎo)管
注冊申請人提交首次注冊/注冊變更時，涉及產(chǎn)品性能的研究資料，應(yīng)提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于依國家標準、行業(yè)標準設(shè)定的指標，應(yīng)關(guān)注標準中是否給出了具體的要
可以。
牙膠尖產(chǎn)品一般用于根管治療過程中與根管封閉糊劑配合用于充填或封閉牙髓腔和根管內(nèi)空隙。關(guān)于充填封閉效果需結(jié)合產(chǎn)品臨床應(yīng)用形式及操作步驟，配合糊劑/封閉劑，考慮采用根管內(nèi)應(yīng)用試驗和/或離體牙的根管充填封閉。關(guān)于根管內(nèi)應(yīng)用試驗及評價方式可參考
個性化基臺冠橋產(chǎn)品的特征描述需包括種植用個性化基臺冠橋結(jié)構(gòu)設(shè)計、尺寸及修復(fù)部分可切削范圍、表面處理情況、上部修復(fù)形式。其中，結(jié)構(gòu)設(shè)計需包括上部修復(fù)形態(tài)及結(jié)構(gòu)、與種植體的連接結(jié)構(gòu)、與基臺的連接結(jié)構(gòu)。上部修復(fù)部分形態(tài)及尺寸范圍需結(jié)合上部修復(fù)
玻璃離子水門汀在口腔臨床治療中可用于充填修復(fù)、粘固、墊底襯層等。在產(chǎn)品性能研究過程中，需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特點提交有關(guān)性能研究材料，至少需考慮YY 0271.1所規(guī)定的物理特性、化學(xué)特性的研究數(shù)據(jù)，包括外觀及包裝形式、凈固化時間 、薄膜厚度、
根據(jù)《3D 打印人工椎體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，增材制造人工椎體產(chǎn)品通常需在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中規(guī)定微觀結(jié)構(gòu)、表面質(zhì)量、內(nèi)部缺陷、力學(xué)性能（硬度、剛度）、無菌（如適用）。靜態(tài)扭轉(zhuǎn)、壓縮、剪切、沉陷
