首頁>>政策法規>>指導文件為進一步規范部分有源醫療器械的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制定了《血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則》《電凝切割內窺鏡注冊審查指導原則》《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則》《膠囊式內窺鏡系統注冊審查指導原則》《
為進一步做好醫療器械技術審評要點的制修訂工作，醫療器械技術審評中心組織編制了《植入式神經刺激電極技術審評要點（征求意見稿）》等17項醫療器械技術審評要點，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。 如有意見
為進一步規范相關產品的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制定了《X射線血液輻照設備注冊審查指導原則》，現予以發布。 特此通告。 附件：X射線血液輻照設備注冊審查指導原則（下載）國家藥品監督管理局醫療器
按照國家藥品監督管理局要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心組織起草了《采用腦機接口技術的醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》（見附件1）、《采用腦機接口技術的醫療器械通用名稱命名指導原則（征求意見稿）》（見附件2），現公開征
為進一步規范相關產品的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制定了《造影注射設備注冊審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：造影注射設備注冊審查指導原則（下載）國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2026年3月3日
為進一步規范相關產品的注冊和管理，國家藥監局器審中心組織制定了《X射線計算機體層攝影設備用管組件可靠性評價注冊審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：X射線計算機體層攝影設備用管組件可靠性評價注冊審查指導原則（下載）國家藥品監
為進一步規范整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑產品的管理，國家藥監局器審中心組織修訂了《整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2026年修訂版）》，現予發布。 特此通告。 附件：整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導
為進一步規范光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《光固化氫氧化鈣蓋髓劑注冊審查指導原則》等6項醫療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。 特此通告。 附件：1.光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，醫療器械技術審評中心組織編制了《手術動力設備注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等33項第二類醫療器械注冊審查指導原則（附件1），已形成征求意見稿，現對外
為進一步規范相關醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價 第四部分 新興技術方法》《一次性使用外周神經阻滯穿刺針注冊審查指導原則》《聚氨酯泡沫敷料注冊審查指導原則（2026年修訂版）》《襪
