2025年第四次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總2025-12-12

本次匯總的醫(yī)療器械產品分類界定結果共256個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品51個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品95個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品26個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品35個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產品屬性界定相關要求確定），建議視具體情況而定的產品17個,建議不作為醫(yī)療器械管理的產品31個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的1個。

產品的分類界定結果是依據現有的監(jiān)管政策、現行分類目錄，基于現階段科學認知和共識，根據申請人提供的資料，經研究綜合得出。匯總公布的分類界定結果不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產品注冊或備案的參考。結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“一次性使用壓力延長管”的分類編碼：06-00。若管理屬性和管理類別有調整，應以最新發(fā)布為準。 

附件：2025年第四次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總.docx

來源：【器械標管中心】