《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》解讀2025-08-05

一、起草背景

隨著數字醫療技術的快速發展，康復類數字療法軟件產品已在運動康復、認知康復等臨床治療領域實現規模化應用。鑒于該類產品的管理屬性受多重因素影響（包括但不限于適應證范圍、數據處理對象、核心算法功能等），亟需建立科學規范的分類界定規范。國家藥監局組織中檢院（器械標管中心）、器審中心等相關單位，在梳理國內外數字療法產品注冊現狀及分類政策的基礎上，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）及現行《醫療器械分類目錄》等，制定了《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》（以下簡稱《指導原則》），旨在為行業提供統一的分類界定依據。

二、重要內容

（一）關于數字療法定義

在國際上監管機構尚未有關于數字療法的統一認識和定義的背景下，不宜通過本《指導原則》對數字療法給出定義。目前認可度較高的定義是國際標準化組織（ISO）在國際標準《健康信息學 個性化數字健康 數字治療健康軟件系統》（ISO/TR 11147:2023）中給出的，數字療法是指通過生成和提供對患者健康具有明顯積極治療影響的醫學干預，旨在治療或緩解疾病、紊亂、病況或損傷的健康軟件。目前可參照該定義來判斷產品是否屬于《指導原則》所指的數字療法產品。

（二）關于產品屬性界定

根據《指導原則》，符合醫療器械定義，具備醫療用途的康復類數字療法軟件產品按照醫療器械管理。如為腦卒中等疾病后遺癥患者提供肢體康復訓練指導，促進其康復的數字療法軟件；為相關疾病導致語言障礙的患者提供基于標準治療方案的干預措施，以促進康復的數字療法軟件；為視功能障礙患者提供基于視覺刺激的康復訓練，以改善視功能的數字療法軟件；為認知功能障礙患者提供基于認知行為訓練的系統化干預的數字療法軟件等。這些作為醫療器械管理的產品均需要同時符合《指導原則》中“向患者提供基于軟件程序驅動的干預措施，為疾病、損傷或生理結構缺陷所導致的功能障礙提供康復訓練”等三項條件。如果只滿足其中部分條件，則產品可能不按照醫療器械管理，或者雖按照醫療器械管理、但不屬于《指導原則》所指的數字療法軟件。比如近視控制弱視治療類有源醫療器械，雖然也具有改善視功能的用途，但其并非軟件程序驅動，而是由光源對患者眼部進行刺激，因此不屬于數字療法產品；比如健康管理類產品，其用途為運動、健身等個人日常健康管理，不具備醫療用途，因此不屬于數字療法產品，亦不按照醫療器械管理；再比如某些將臨床知識電子化后提供給用戶的軟件產品，雖然也提供醫學上的參考建議等，但其核心是將已有公開的臨床知識電子化，并非基于循證醫學證據，因此不屬于數字療法產品，亦不按照醫療器械管理。

《指導原則》同時給出了與數字療法軟件存在相似之處、但不按照醫療器械管理的案例，包括常見的不用于醫療領域的個人健康管理軟件，不提供各種疾病干預措施的醫患交流平臺，康復訓練領域的開源影像資料推送平臺，用于健康人群鍛煉和日常行為管理的軟件產品等。

 （三）關于管理類別劃分

涉及精神、心理疾病的數字療法軟件產品風險情況較為復雜，需要結合產品預期用途、風險程度、患者依從性等情況綜合判定。其他適用于如言語、視覺、聽覺、肢體障礙康復訓練的產品，風險中等，按照第二類醫療器械管理。

認知障礙可由腦卒中等器質性病變引起，也可以是精神或心理疾病表現出的癥狀，因此《指導原則》未覆蓋全部認知障礙康復類產品的管理類別。若產品僅用于腦卒中原因導致輕度認知障礙患者的康復訓練，不涉及精神或心理疾病，可按照第二類醫療器械管理。

如果產品使用了人工智能算法、接入各種醫學大模型與其他醫療器械聯合或配合使用，需要考慮這些情況引入的風險，綜合判定產品管理類別。比如接入了人工智能大模型的產品，需結合《人工智能醫用軟件分類界定指導原則》綜合判斷管理屬性和類別，以大語言模型為例，部分大模型產品可基于用戶輸入的個人指標、參數等，生成運動康復訓練計劃等，屬于對主訴信息處理的軟件產品，不涉及醫療器械數據，根據《人工智能醫用軟件分類界定指導原則》，應不作為醫療器械管理。又比如當康復類數字療法產品在為患者制定個性化干預、訓練方案時運用了人工智能算法，則應按照《人工智能醫用軟件分類界定指導原則》要求，根據人工智能算法成熟度，以及是否用于輔助決策用途，結合康復類數字療法產品自身風險情況，綜合判斷管理類別。