歐盟對醫療器械的分類準則2017-10-10

分類準則

第一部分 定義

1.分類規則中的定義

1.1 有關期限的定義

“暫時”指延續不超過60分鐘的時間;

“短期”指延續不超過30天的時間

“長期”指延續超過30天的時間

1.2關于進入人體的器械

“插入式的器械”指通過人體器官口或表皮全部或部分進入人體的器械.

“器官口”指人體的自然開口,眼球孔以及其他人造永久開口.如,呼吸氣孔等.

“外科手術插入式器械”指借助于外科手術,或在外科手術中通過人體表皮進入人體的插入式器械.

在本規定中,其他不是通過器官口進入人體的器械也視為外科手術插入式器械.

“植入式器械”指通過外科手術永久性地

--- 全部放置于人體內部的器械;或

---替換人體上皮或眼皮的器械.

通過外科手術部分置入人體超過30天的器械視為植入式器械.

1.3 可重復使用的手術器械

可重復使用的手術器械指外科手術中用于切,鉆,鋸,刮,挖,夾,卷,剪等操作的器械,這些器械不需要同有源器械相聯,經過適當處理可以重復使用.

1.4 有源器械

有源器械指依靠電能轉換動力或其他不依靠人體或地球引力產生動力的器械.

在有源器械和患者之間傳送能量,營養或其他物質但不做化學轉換的器械,不視為有源器械.

1.5 有源治療器械

有源治療器械指單獨使用或同其他醫療器械結合使用的有源器械,為了治療或緩解疾病,創傷或殘疾,用于促進,調整,置換或恢復生理功能或生理組織.

1.6 用于診斷的有源器械

用于診斷的有源器械指單獨使用和同其他醫療器械結合使用的有源器械,為探測,診斷,監測和處理患者生理條件,健康,疾病或先天缺陷等工作提供信息.

1.7 主血管系統

主血管系統指下述人體血管系統:肺動脈,主動脈,冠狀動脈,頸動脈,腦動脈,心臟靜脈,肺靜脈,上腔靜脈,下腔靜脈等.

1.8 中樞神經系統

中樞神經系統指大腦,腦膜和骨髓.

第II部分 關于分類方法

2.分類方法

2.1應根據器械的預定功能適用分類方法.

2.2 結合一起使用的器械,應分別進行分類;附屬設備單獨進行分類.

2.3用于驅動或控制器械的軟件與所屬器械歸于一類.

2.4 應根據器械的主要功能對器械進行分類.

2.5根據器械性能,如果可以適用多個分類方法,應選擇其中最嚴格的分類規則,提高器械的類別檔次.

第III部分 分類規則

1.非插入式器械

1.1 規則一:

非插入式器械屬于I類器械,但適用以下其他規則的除外.

1.2 規則二:

用于輸送和儲存血液,體液或人體組織和其他液體和氣體為人體吸收,服用或注入的非插入式器械屬于IIa類:

· 如果他們可以同IIa或更高類別的有源器械連接使用;或

· 如果他們的預期功能屬于儲存和輸送血液和其他液體,儲存人體器官或人體組織.

· 其他非上述情況的器械屬于I類.

1.3 規則三: 非插入式器械用于改變血液,體液和其他注入人體的液體的生物和化學成分屬于IIb類器械.但處理方法屬于過濾,氣體和熱能的分離或交換的該類非插入器械屬于IIa.

1.4 規則四:

同受傷皮膚接觸的非插入式器械

---如果用于形成機械屏障,阻止或吸收滲出液體,屬于I類,

---如果主要用于輔助治療已經傷及真皮的,需要二次治療

的創傷的器械.屬于IIb類;

---其他情況屬于IIa類,包括主要用于處理創傷周圍環境的器械.

2.插入式器械

2.1 規則五:

通過自然口徑的插入式器械,非屬于外科手術插入式或不同有源器械連 接使用的器械,

---如果屬于暫時性使用方式,屬于I類;

---如果屬于短期性使用方式,屬于IIa類;但不包括在口腔中僅至咽部,

在耳道中僅至鼓膜,在鼻腔中器械,后者屬于I類;

---如果屬于長期的使用方式,屬于IIb類;但在口腔中僅至咽部,在耳

道中僅至鼓膜,在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械屬于IIa類

其他需要與IIa或更高類別的器械連接使用的插入式器械,屬于IIa類;但不包括外科手術插入式器械.

2.2規則六:

暫時性使用方式的”外科手術插入式器械”屬于IIa類,但以下情況除外:

----如果為了診斷,監控或矯正心臟或中央循環系統疾病,器械直接觸及

這些器官,則屬于III類;

----可重復使用的外科器械屬于I類;

----以電離輻射方式提供能源的器械屬于IIb類;

---- 對人體發生生物作用或為人體全部或大部所吸收的器械屬于

IIb類;

----通過發送裝置給人體施用藥物,如果使用的方式對人體具有潛在

危險,則屬于IIb類.

2.3 規則七:

以短期方式使用的外科插入式器械屬于IIa類,但以下情況除外:

----如果主要用于診斷,監控或矯正心臟或中央循環系統,器械直接

觸及這些器官,則屬于III類;

----直接接觸中樞神經系統的專用器械屬于III類;

----以電離輻射方式提供能源的器械屬于IIb類;

----對人體具有生物影響或被人體全部或大部所吸收的器械

屬于III類;

----在人體內促使人體發生化學變化,但不屬于安裝在牙齒上或為

人體給藥的器械屬于IIb類.

2.4 規則八:

植入式器械和長期使用的外科插入式器械屬于IIb類,但以下情況除外:

---安裝在牙齒上的器械屬于IIa類;

---直接用于觸及心臟,中央循環系統和中樞神經系統的器械屬于III類;

---對人體發生生物效應或為人體全部或大部所吸收的器械屬于III類;

---在人體內人體發生化學變化,但不屬于安裝在牙齒上或用于

為人體給藥的器械屬于III類.

3. 適用于有源器械的補充規則

3.1 規則九:

用于補給能量或交換能量的有源治療器械屬于IIa類;但根據使用能源的性質,強度和場所判斷,器械使用對人體具有某種潛在的危險的器械屬于IIb類;

用于監控有源治療器械或對他們有直接的影響的有源器械屬于IIb類.

3.2 規則十

用于診斷的有源器械屬于IIa類:

---如果該器械用于向人體提供可為人體所吸收的能量;但不包括用

可見光照射治療人體的器械;

---如果該器械用于放射成像分布情況;

---如果該器械允許用于直接診斷或監控人體的關鍵生理過程;除非

專門用于關鍵的生理過程參數的監控,生理過程變化將迅速導致患者生命危險,如心臟指標,呼吸指標和CNS活性等,此類專門的器械屬于II類.

發射電離射線的有源器械用于輻射診斷和治療,包括此類器械的監控器械和直接影響其功能發揮的其他器械,屬于IIb類.

規則十一:

用于導入和導出藥品,體液和其他物質的有源器械屬于IIa類;但

---如果根據物質特性,所觸及人體的部位和使用方式判斷,該器械

對人體具有潛在的危險,該器械屬于IIb類.

3.3 規則十二:

其他有源器械屬于I類.

4.特殊的分類規則

4.1規則十三:

器械裝載其他物質結合一體使用,如果該物質單獨使用屬于65/65/EEC第一條所規定的藥品,需要通過器械的某種功能作用于人體,則該器械屬于

III類.

4.2規則十四:

避孕器械和防止性病傳染的器械屬于IIb類,但如果屬于植入式器械或長期方式使用的插入式器械屬于III類.

4.3 規則十五:

專門用于隱形眼鏡消毒,清掃,漂洗或水合的器械屬于IIb類.

為醫療器械消毒的器械屬于IIa類.

通過物理方法對醫療器械進行清洗的器械不適用本規則.

4.4規則十六:

專門用于記錄X射線圖像的無源器械屬于IIa類.

4.5 規則十七:

利用動物組織或非活性衍生物制造的器械屬于III類,而器械是僅僅接觸人體完好皮膚則屬于IIa類.

5.規則十八:

作為特殊的規則,血袋屬于IIb類.