首頁>>常見問題按照GB/T 16886.1-2022標準表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫療器械，均需進行材料介導致熱性評價。可通過以下方式提交材料介導致熱性評價資料：可通過與既往產品對比分析，論證申報產品生物學風險等同性；可通過提供原材料及
接觸鏡類產品萃取性能研究應選擇成品片進行萃取試驗。樣品需具有典型性，如增強著色的鏡片可從染料種類、配方總量等方面去考慮。考慮到最不利因素，一般選用染料配方總量最大，并涵蓋所有染料種類的鏡片。如染料配方總量最大的鏡片無法涵蓋所有染料種類，
關節假體產品，若具有羥基磷灰石/金屬復合涂層，通常應提交羥基磷灰石/金屬材料成分、復合涂層表面形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）、復合涂層力學性能（剪切疲勞、剪切強度、拉伸強度、磨損性能）研究資料。在進行復合涂層力學性能研究時，建議明確
一次性使用輸液器強制性行業標準GB 8368-2018關于進氣器件的要求中指出：“進氣器件應有一個空氣過濾器，以防止微生物進入它所插入的容器。”但是標準針對該性能指標未提供相應的檢驗方法，建議在提交一次性使用輸液器注冊申請中，參考YY/
建議按照GB/T11417.7《接觸鏡理化性能試驗方法》中表2推薦的溶劑進行選擇，建議選擇不同類型的溶劑，分別為溫和萃取溶劑（如蒸餾水）、輕微萃取溶劑（如正己烷）、萃取能力較強的溶劑（如乙醇等），如上述表2的推薦溶劑不適用，還需提供不適
首先需根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》來判定，刪除主機后所保留的附件是否可作為同一注冊單元。 如果可以，在保持原有配合使用關系不變的情況下可申請變更注冊，從結構組成中刪除主機，保留附件。同時需修改產品名稱，與附件名稱保持一致；修改
脊柱后路釘棒內固定系統類產品通常在產品技術要求的性能指標中規定椎弓根釘關鍵尺寸及公差（如直徑）、連接棒關鍵尺寸及公差（如直徑）、除連接棒外的產品硬度、連接棒和橫連桿的抗拉強度、表面質量（外觀、表面粗糙度、表面缺陷）、配合性能、無菌（如適
內窺鏡動力設備是指利用電源驅動動力裝置為工具頭提供機械動力，在內窺鏡手術中對組織進行絞碎或切除的產品。內窺鏡動力設備可根據工具頭所實現的刨削、磨、鉆等用途，分為不同的種類，例如：用于軟組織刨削的設備、用于骨組織磨/鉆的設備、以及同時包含
需明確金屬粉末制備的生產加工工藝，明確關鍵工序、特殊過程及其控制點及相應參數信息。關于制粉母材需明確通用名稱、化學名稱、符合的標準及牌號、材料供應商、入廠檢驗標準等關鍵信息及質控要求；明確制粉主要生產工藝，如電極感應熔化氣體霧化、等離子
微波消融設備的主機和消融針可以作為同一注冊單元整體申報，也可拆分成不同的注冊單元單獨申報。 微波消融設備的主機、線纜及消融針的匹配性要求很高，隨意更換配合方式會影響微波輸出的安全有效性，研發生產和使用必須與明確的主機或附件配合。 對
