首頁>>常見問題根據(jù)GB 27949-2020《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》規(guī)定，包裝完好的產(chǎn)品有效期應(yīng)不低于12個(gè)月。檢測項(xiàng)目參考技術(shù)要求中相應(yīng)條款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降應(yīng)≤10%，且存放后主要有效成分含量均不應(yīng)低于產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定含量的
注冊申報(bào)資料中的抗藍(lán)光性能描述不宜體現(xiàn)“降低輻射危害”等宣傳性描述，宜參照產(chǎn)品技術(shù)要求及研究資料中的相關(guān)性能指標(biāo)描述為“藍(lán)光輻射降低率”、“紫外光輻射降低率”。
若骨科、口腔植入產(chǎn)品的原材料來源于兩家供應(yīng)商，針對供應(yīng)商，申請人需按照質(zhì)量管理體系要求，對供應(yīng)商進(jìn)行評估。在注冊申報(bào)資料中，需對產(chǎn)品原材料供應(yīng)商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應(yīng)商，且無法確定兩個(gè)制造商所用原材料的組分、含量、合
對于骨植入產(chǎn)品，申請人直接購買設(shè)計(jì)定型的成品，不做任何加工，僅進(jìn)行后續(xù)的分裝、滅菌和包裝的情況，申請人可作為持證人進(jìn)行注冊申請。申請人需將對該供應(yīng)商所提供產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)控納入自身的質(zhì)量控制范疇內(nèi)，同時(shí)申請人在進(jìn)行注冊申請時(shí)需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及
對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，通常需要提供量效關(guān)系和能量安全的研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對應(yīng)關(guān)系，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。量效關(guān)系及能量
單孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)需通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評價(jià)，申報(bào)用于婦科手術(shù)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素具體如下： 一、臨床試驗(yàn)?zāi)康摹 榇_認(rèn)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)輔助醫(yī)生開展手術(shù)的安全性和有效性，可采取多種方法，包括模型試驗(yàn)、動物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)等。注冊申請
建議結(jié)合臨床使用中對閉合夾的強(qiáng)度、韌性和夾持穩(wěn)定性的要求，詳述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，包括上下臂的內(nèi)表面結(jié)構(gòu)、各尺寸參數(shù)、連接處結(jié)構(gòu)、鎖扣等。請說明結(jié)構(gòu)確定依據(jù)及與已上市同類產(chǎn)品的對比情況。
增強(qiáng)著色類接觸鏡（裝飾性彩色隱形眼鏡）需進(jìn)行褪色試驗(yàn)；能見性（可操作性）著色類接觸鏡無需進(jìn)行褪色試驗(yàn)，包含能見性著色的軟性接觸鏡和為區(qū)分左右眼鏡片而進(jìn)行著色的硬性接觸鏡。
一、申請人/注冊人在提交技術(shù)審評咨詢問題時(shí)，可考慮包含以下要素： 1. 陳述產(chǎn)品基本信息，例如產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)背景，影響產(chǎn)品安全性、有效性技術(shù)關(guān)鍵內(nèi)容； 2. 針對具體咨詢問題，分析、論證相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)審評要點(diǎn)等技術(shù)審評依據(jù)文
產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)應(yīng)符合GB/T 16886.1對相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求。產(chǎn)品接觸時(shí)間是該產(chǎn)品在人體的最大累積作用時(shí)間，生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目一般應(yīng)包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。
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