首頁>>常見問題與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計、材料或機理，適用于四肢長骨骨干骨折內(nèi)固定的可吸收植入器械需要經(jīng)臨床試驗審批后開展臨床試驗。
金屬接骨板產(chǎn)品開展力學(xué)試驗研究時，試驗所選擇的樣品需能夠代表所有申報產(chǎn)品的最差情形。產(chǎn)品最差情形選擇時可通過多種方法進行確定，不一定通過有限元分析方法進行選擇。
電磁兼容試驗時，部分試驗項目要求設(shè)備持續(xù)長時間工作，如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間，可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響，建議基于附件預(yù)期壽命采取合適的試驗間隔，或
連續(xù)工作時間考慮的是設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過熱、過載等情況導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作的情形，或者內(nèi)部電源設(shè)備電池可支持設(shè)備運行的最大工作時長。 如果產(chǎn)品本身設(shè)計的預(yù)設(shè)工作循環(huán)為30分鐘，計時結(jié)束后可立即啟動下一個工作循環(huán)，且申請人并
應(yīng)考慮添加劑對樣本分析結(jié)果的干擾，目前使用的抗凝劑為肝素。目前已知的肝素對結(jié)果的干擾包括稀釋作用、肝素鈉導(dǎo)致鈉離子檢測結(jié)果偏高、肝素鋰結(jié)合鈣離子導(dǎo)致鈣離子檢測結(jié)果偏低、影響酸堿度等情形。對于標稱可用于檢驗血液中相應(yīng)項目（如酸堿度、鉀、鈉
降解研究應(yīng)包括體外降解、體內(nèi)降解。體外降解可參考YY/T 1806.1、YY/T 0473、YY/T 0474和YY/T 0509開展體外實時或加速降解試驗，需明確試驗時間點設(shè)置依據(jù)及合理性；關(guān)于體內(nèi)降解，需根據(jù)安全性和有效性研究的需求
遠程維護和遠程診斷功能都涉及遠程通訊。遠程維護功能通常僅涉及設(shè)備數(shù)據(jù)的傳輸，用于設(shè)備日常維護和檢修；遠程診斷功能還涉及患者數(shù)據(jù)和超聲影像的傳輸，用于遠程查看超聲影像或?qū)嵤┻h程診斷。 針對上述功能，均應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料，明確詳細
金屬接骨板的長度、寬度、厚度、孔徑、孔數(shù)及孔的分布、表面處理方式等均可能影響接骨板的彎曲性能，在制定性能指標可接受限值時均應(yīng)予以考慮，而非僅考慮接骨板厚度。
對于注冊證及其附件載明事項之外的禁忌證等內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人可通過提交說明書更改告知申請進行更改。
醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》及各分類目錄產(chǎn)品的命名指導(dǎo)原則。GB 9706.1標準中對“手持式設(shè)備、移動式設(shè)備、可攜帶設(shè)備、可移動式設(shè)備”均出了明確的定義，但并不意味著滿足標準的定義，就可在產(chǎn)品名稱中添加上述特
